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重构利益格局要跨几道坎儿

发布时间:2019-10-09 14:10:46 编辑:笔名

医保药品支付标准出台将带来一系列连锁反应,甚至可能重构整个药品生产、销售、使用链条的利益分配格局,但也有不少专家表示,出台医保药品支付标准所面临的现实环境并没有那么乐观,仿制药质量和疗效一致性评价没有明显进展,医药分开的医改目标也并未真正实现,如此现实下制定的医保药品支付标准,可能远没有理想中那么“丰满”。

兼顾药品可及性和市场运行

按照政策设计,在执行药品零差率销售的条件下,采购价格低于医保支付标准的药品,产生的结余可归医疗机构支配,反之医疗机构将不得不赔钱使用,这对医疗机构用药行为带来的影响不言而喻。一位企业人士表示,这意味着价格高于医保支付标准的药品,将很难进入医院了。

“按通用名制定医保药品支付标准,将推动医疗机构逐步把药品从利润中心转变为成本中心,这也正是参考定价机制的核心内涵。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊表示,生产企业在对药品进行定价时会自发向支付标准靠拢,“但定价选择权仍在企业手中,企业基于市场自主决定定价高于、低于或等于医保支付标准,从而形成间接的药品定价机制”。

一位医保部门人士表示,从表面上看,医保药品支付标准是医保基金用于支付医保目录内药品的标准,似乎不直接干预市场价格,但在全民医保制度已初步建立的情况下,医保基金支付的药品占据了大半药品市场,因此医保药品支付标准将事实上直接左右市场价格。“医保药品支付标准的出台将真正促使医疗机构有动力主动压低药品采购价格,而药企则面临比以往更为明显的降价压力。”上述药企人士认为,在医保药品支付标准的引导下,医疗机构和药企会通过议价最终形成反映市场真实需求的药品价格。

上述医保部门人士表示,医保药品支付标准的制定和使用,就是希望通过正向激励促使药品形成合理的市场价格,同时鼓励医疗机构采用物美价廉的药物,促进临床合理用药、节约医保资金。但专家同时提醒,医保部门制定药品支付标准要有全局意识,不仅要考虑医保基金平衡和参保人员待遇,还要顾及患者对药品的可及性及医药市场的平稳运行。

仿制药一致性评价刚刚起步

目前,我国药品市场仍然比较混乱,同名药品的质量和疗效存在较大差异。“制定医保药品支付标准的参考定价机制,前提是同组的通用名药品质量和疗效能够替代,由于仿制药质量与疗效一致性评价工作滞后,我国尚不具备这个条件。” 陈昊表示,仿制药批准文号存量与增量极其庞大,而推动一致性评价所需要的行业资源却相当有限,“尽管这是我国医药工业与科学准则和国际惯例接轨必须要补的课,但注定短期目标急迫却又需要中长期规划和实现。截至目前,仿制药一致性评价只能说刚刚起步”。(下转第2版)(上接第1版)

仿制药质量与疗效一致性评价到底有多难?今年3月,国务院发文明确要求,国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,逾期未完成不予再注册。几乎同样的工作内容,2012年国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》要求的时限为2015年年底,然而时至今日,仍未见有仿制药通过一致性评价的消息。

中国医学科学院药物研究所郑稳生教授表示,我国仿制药一致性评价的进展比较缓慢,面临的主要困难既包括处方及制备工艺的关键技术较难、高质量的药用辅料急缺,也包括参比制剂不易获得、参与人体生物等效性试验研究的临床单位资源有限,更为重要的是参与企业的研究经费严重不足。

相关统计显示,仅已明确时限要求的289种基药口服固体制剂,就涉及国内批准文号1.7万余个、进口注册证104个,国内企业1817家、境外企业42家;而全国400多家药品临床试验机构中,具有一致性评价经验的不足200家。“日本用14年时间完成了600余个仿制药品种的一致性评价,现在我国很多药品连参比制剂都还没有找到,2018年年底前做完近300个品种,几乎是不可能完成的任务。”另一位药学专家坦言。

政策“土壤”并不肥沃

北京大学医药管理国际研究中心管晓东博士表示,按照我国目前的医改进程,政府对公立医院的投入责任远没有落实到位,医疗机构也远没有将药品视为成本中心,医务人员薪酬制度改革并无实质性进展,“通过刺激用药获得不合理收入的土壤仍然存在,而制定医保药品支付标准的政策土壤却并不肥沃”。

管晓东表示,制定医保药品支付标准的政策方向毫无疑问是正确的,但在目前的现实条件下不能简单推行,必须注重各相关领域的协同施策,否则可能会使价低质劣的药品获益,造成劣币驱逐良币的现象。

专家表示,即将出台的只是国家关于医保药品支付标准制定的规则、程序等,而具体政策和使用方法的确定,“决定权仍在各省级甚至统筹地区的医保管理部门”。政策最终落地时,“是按照通用名制定支付标准,还是在同一通用名下分组制定标准,甚至仍为一药一付,不得而知”。

“我国制定医保药品支付标准不是一项简单的任务,但也并非遥不可及。”国家卫生计生委卫生发展研究中心顾雪非博士强调,医保支付改革除了改变微观层面的支付标准,还包括中观层面的支付方式改革、宏观层面的总额预付制度调整,这些都会对合理用药起到促进作用。“但改革的关键因素还包括医疗机构补偿机制、人事薪酬制度等,综合施策才能真正实现医改目标,支付标准只是手段之一。”

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